Máy Dò Kim Loại Dược Phẩm THS/PH21N-WIP THS/PH21E-WIP

Máy Dò Kim Loại Dược Phẩm (WIP) THS/PH21N-WIP THS/PH21E-WIP

Ứng dụng kiểm tra:  Viên nén  Viên nang  Viên nang mềm

• Phát hiện vượt trội và nhất quán
• Năng suất sản phẩm kiểm tra cao
• Không cần bảo trì bảo dưỡng
• Khả năng cấu hình / tích hợp tối đa
• Tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11: + Bảo mật dữ liệu; + Toàn vẹn dữ liệu; + Truy xuất nguồn gốc dữ liệu
• Thiết kế và chế tạo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP
• Cấu trúc hoàn toàn bằng thép không gỉ AISI 316L
• Hệ thống đường hầm và hệ thống loại bỏ sản phẩm nhiễm hoàn toàn kín
• Được trang bị vòi phun để rửa và khử nhiễm nước
• Dễ dàng tích hợp với máy dập viên và máy lau viên từ các nhà sản xuất hàng đầu
• Chống tĩnh điện, Cảm biến chống gây nhiễu và Bộ dụng cụ báo đầy hủ chứa sản phẩm nhiễm (có sẵn theo yêu cầu)

Một hệ thống rữa tích hợp đặc biệt cho phép làm sạch hoàn toàn các đường dẫn sau khi hoàn thành mỗi lô sản xuất

Giải pháp dò kim loại tiên tiến tuân thủ theo Chỉ thị 2003/94/EC và các yêu cầu của FDA 21 CFR Tiêu đề 210-211. Hệ thống máy dò kim loại dược phẩm CEIA THS/PH21 có khả năng dò tìm, phát hiện, và loại bỏ sản phẩm nhiễm kim loại. Cấu trúc máy chất lượng cao với nhiều tính năng tin cậy làm cho máy là giải pháp phù hợp và hiệu quả nhất để loại bỏ tự động của chất gây ô nhiễm kim loại cho các nhà máy sản xuất dược phẩm.

Tuân thủ FDA phần 11

Các máy dò kim loại series THS/PH21 là thiết bị đo lường có độ chính xác và độ nhạy cao. Các phản ứng từ thiết bị được sử dụng để trực tiếp điều khiển loại bỏ sản phẩm bị ô nhiễm và xác nhận rằng nó đã được loại bỏ trong thực tế.

FDA Code Title 21 Phần 11 quy định các chỉ tiêu khắt khe cho việc truy cập lập trình và để bảo vệ dữ liệu máy tính, được áp dụng đầy đủ trong phần cứng series máy dò kim loại trong viên nén viên nang CEIA THS/PH21. Phần truy cập người dùng chỉ có thể thông qua Tên người dùng và Mật khẩu đăng nhập dưới sự kiểm soát của người quản trị hệ thống, người quản lý chương trình và hồ sơ người dùng cá nhân và các chức năng sử dụng. Kết quả cho thấy hệ thống đáp ứng được các tiêu chí bảo mật, tính toàn vẹn và truy xuất nguồn gốc.

Tất cả các sự kiện được thực hiện bởi máy dò kim loại cho thuốc viên THS/PH21 được ghi nhớ trong một bản ghi dữ liệu để thực hiện theo FDA Phần 11 Protocol và hỗ trợ trong việc phân tích nguyên nhân gốc rễ. Các sự kiện bao gồm phát hiện, loại bỏ, chương trình hoạt động, mật khẩu và các giai đoạn thử nghiệm chức năng định kỳ sử dụng các mẫu thử nghiệm tiêu chuẩn

Tính năng kiểm soát tự hiệu chỉnh ứng dụng liên tục

Kiểm soát tự hiệu chỉnh ứng dụng liên tục cho khả năng lặp lại tối đa và không đổi hiệu suất theo thời gian và với thay đổi môi trường.

Bằng các tín hiệu đặc trưng được gửi đến các chuỗi truyền và nhận của máy dò kim loại, thường xuyên giám sát các đặc điểm phát hiện được thực hiện, với sự hiệu chỉnh bù trừ không đổi hợp lý với bất kỳ sự thay đổi nào được gây ra bởi các yếu tố môi trường. Kết quả là hệ thống ổn định và không đổi trong hiệu suất phát hiện và trung hòa hiệu ứng sản phẩm.

Chức năng tự động kiểm tra liên tục đảm bảo tối đa an toàn sản xuất

Bộ kích điện đặc biệt được gửi đến các chuỗi truyền và nhận của dòng máy dò kim loại THS. Những biến thể này được so sánh với các giá trị tham chiếu lưu trữ trong bộ nhớ của máy dò kim loại tại thời điểm thử nghiệm hiệu chuẩn ở nhà máy. Điều này đã tự động chứng nhận độ nhạy của hệ thống dò tìm kim loại.

Các hoạt động của máy dò kim loại trong thuốc viên THS/PH21 được lưu trữ trong hệ thống ghi nhớ dữ liệu. Điều này nhằm thực hiện việc liên kết với FDA Phần 11 nhằm hỗ trợ phân tích nguồn nhiễm kim loại. Các hoạt động trên bao gồm việc phát hiện và loại bỏ trên cơ sở các mẫu thử nghiệm tiêu chuẩn.

Hệ thống Tự động Học (Auto-Learn) hiện đại

Hệ thống Auto-Learn cung cấp độ nhạy tối đa đối với tất cả các kim loại bắt đầu từ việc ghi nhớ dữ liệu chỉ qua 1 lần cài đặt. Các series máy dò kim loại dược phẩm THS/PH21 sử dụng hệ thống Auto-Learn được phát triển duy nhất cho các sản phẩm dược phẩm, cho phép tối ưu hóa độ nhạy trong việc dò tìm tất cả các kim loại với tốc độ tối đa và chính xác, tương đương với hàng trăm lần quá trình ghi nhớ thông thường. Điều này mang đến độ chính xác và hiệu quả hơn các sản phẩm trước đó.

Công cụ chuẩn đoán mới

Các dòng máy dò kim loại trong viên nén viên nang Series THS/PH21 ứng dụng công cụ mới cho các kỹ thuật viên lắp đặt và bảo trì để đo lường khả năng tương thích với môi trường của các máy dò kim loại. Đây là những chức năng mà nếu không sẽ cần có sự can thiệp của thiết bị bên ngoài, nhưng bây giờ lại được thực hiện trong hệ điều hành của máy vi tính trên chính thiết bị đó. Các phép đo bao gồm khả năng tương thích môi trường cơ khí và môi trường điện nói chung.

Giao diện hiện đại, bền và thân thiện với người sử dụng

Bàn phím bền, chống oxy hóa bằng thép không rỉ, Các series máy dò kim loại trong thuốc viên THS/PH21 duy trì khả năng tương thích đầy đủ với các bước lập trình và lựa chọn tham số đã được thực hiện trong các phiên bản trước đó của THS/PH21. Ngoài ra, có một màn hình hiển thị đồ họa mới với độ tương phản cực cao (3000: 1) và một góc nhìn lên đến 180°, cùng với một bàn phím số mở rộng cho tổ hợp phím nhanh.

• Thiết kế tốc độ công nghiệp.
• Nhập dữ liệu nhanh chóng với bàn phím mở rộng.
• Dễ dàng để đọc màn hình hiển thị đồ họa có độ tương phản cao
• Bàn phím inox chắc chắn cực kỳ bền. Hiển thị biểu đồ hữu cơ với độ tương phản cực cao (3000: 1) và góc nhìn lên tới 180 ° và bàn phím chữ và số mở rộng để gõ phím nhanh.
• Mức độ bảo vệ: + Hộp cung cấp điện: IP65 (IEC60529); + Hệ thống ăng-ten và loại bỏ: IP67
• Lên đến 40 người dùng (bao gồm cả quản trị viên)
• Chức năng truy cập nhanh. Một chức năng mới, chỉ đơn giản là kích hoạt bằng cách nhấn một phím chuyên dụng, cho phép các chức năng thường xuyên nhất được sử dụng lại trực tiếp. Các chức năng được lập trình bởi các người vận hành và duy trì các tiêu chuẩn bảo vệ truy cập theo yêu cầu FDA Mục 21 Phần 11

Giao diện thân thiện với người sử dụng, bàn phím bằng thép không rỉ cực kỳ bền, màn hình đồ họa độ tường phản cao, hiện đại

Các tính năng kỹ thuật của hệ thống loại bỏ

• Phần thân đơn khối bằng thép không gỉ Monolithic AISI 316L
• Thời gian phát hiện cực nhanh giúp loại bỏ các sản phẩm nhiễm kim loại một cách an toàn và đầy đủ
• Giải pháp cơ điện tử nâng cao đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm được kiểm tra
• Hệ thống xác nhận kép giúp theo dõi và kiểm soát chặt chẽ việc đóng mở của hệ thống loại bỏ
• Dễ dàng lắp ráp và tháo gỡ của các bộ phận tiếp xúc với các sản phẩm: không cần dụng cụ
• Tri-clamp® (Tri-clampTri-clamp® là thương hiệu đã đăng ký của Alfa Laval Inc) phù hợp với tiệu chuẩn ISO DN50 và có sẵn như là một tùy chọn

Cổng kết nối Blutooth®

Với các máy dò kim loại dược phẩm series THS/PH21, việc kết nối tới máy tính của kỹ thuật viên bảo trì không còn đòi hỏi quyền truy cập vào phần cứng của máy dò hoặc sử dụng cáp kết nối cồng kềnh nữa. Các kết nối Bluetooth có thể được sự dụng cho việc lập trình và giám sát các tín hiệu thông qua chương trình MD-Scope của CEIA và việc chuyển giao các dữ liệu chứa trong bộ nhớ cùa máy dò kim loại

Khả năng kết nối mạng Ethernet

Các máy dò kim loại series THS/PH21 có thể được kết nối với một mạng Ethernet (cần trang bị thêm Card IXC, phần # 57.194). Cài đặt phần mềm THS Production Plus cho phép quản lý sản xuất từ xa, ghi chép tất cả các hoạt động kỹ thuật và vận hành, báo cáo thống kê và truy xuất nguồn gốc phù hợp với yêu cầu FDA 21 CFR phần 11.

Hệ thống làm sạch tại chỗ được chế tạo đạc biệt cho pháp làm lau rữa sạch đường ống dẫn viên sau mỗi lô sản xuất

TSDU (Đơn vị phân phối mẫu thử nghiệm) Phiên bản Wash In Place (WIP)

Khi được lắp đặt vào Máy dò kim loại THS / PH21 được trang bị từ chối kép, nó cho phép kiểm tra chế độ an toàn mà không gây nhiễu cho dòng sản phẩm. 9 mẫu thử trên mỗi đơn vị được bao gồm trong giá (3 loại mỗi loại: Ferrous, Non-Ferrous và Thép không gỉ AISI316)

Cấp phép phần mềm THS Production

Cấp phép (mã cho phép) cho mỗi máy dò được kết nối với phần mềm THS Production. Sau khi được bật, nó cho phép người vận hành kích hoạt các chức năng THS Production.

MD SCOPE

Công cụ chẩn đoán phần mềm (có thể được cài đặt trên PC của người dùng). Cho phép lập trình từ xa, đầu vào / đầu ra tín hiệu, xem xét / phân tích các báo động và biên độ của tín hiệu và các chức năng dao động. Bao gồm phần mềm, cáp kết nối và chìa khóa USB.

Bộ bảo trì định kỳ

Bộ bao gồm:

• Một (1) cửa bật loại bỏ
• Một (1) máng trượt nạp viên
• Một (1) mang trượt trung gian

Hủ chứa viên loại

Part code: 500 ml Part # 38699 TIÊU CHUẨN
950 ml Part # 38700 TIÊU CHUẨN
500 ml Part # 38110 TRICLAMP / DT / WIP
950 ml Part # 38113 TRICLAMP / DT / WIP

Tài liệu kỹ thuật hướng dẫn sử dụng

Tài liệu bản cứng chi tiết bao gồm:

• Hướng dẫn lắp đặt
• Hướng dẫn vận hành
• Hướng dẫn lập trình

Tài liệu hướng dẫn kỹ thuật (Tài liệu số)

Tài liệu điện tử chi tiết có thể được tải xuống thông qua một liên kết được cung cấp bởi CEIA SpA. Gói hàng bao gồm:

• Hướng dẫn lắp đặt
• Hướng dẫn vận hành
• Hướng dẫn lập trình

Phần mềm THS Production

Cần trang bị Card IXC và phần mềm quản lý dữ liệu

Tài liệu thẩm định

Tài liệu thẩm định bản cứng chi tiết để thẩm định máy dò.

Tài liệu thẩm định (Tài liệu kỹ thuật số)

Tài liệu thẩm định điện tử chi tiết có thể được tải xuống thông qua một liên kết được cung cấp bởi CEIA SpA để thẩm định máy dò.

Máy Dò Kim Loại Dược Phẩm THS-PH21N-WIP THS-PH21E-WIP
Size: 2.49 MB Format : PDF
Preview